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分類

條款

內     容

人
　員

***0301

各級管理崗位的人員應具有藥師、助理工程師以上技術職稱。

*0401
　

藥品生產企業法人代表應具有大專以上或相當學歷及一定的藥品生產管理和質量管理經驗。

*0402

生產和質量管理的企業領導人應具有藥學或相關專業大專以上學歷、中級以上技術職稱及一定的實踐經驗。

*0501

生產和質量管理的部門負責人應具有藥學或相關專業大專以上學歷、中級以上技術職稱，并有一定的實踐經驗。

***0502

生產和質量管理的部門負責人不得互相兼任，且不得由顧問性質的工作人員或兼職人員擔任。

*0601

從事藥品生產的操作人員具有初中以上文化程度，并經專業技術培訓取得崗位操作證書。

***0602

從事質量檢驗的人員具有高中以上文化程度，并經藥品檢驗技術培訓，取得合格證書。

*0701

藥品生產企業應根據本廠實際制訂藥品GMP培訓計劃，編制培訓教材及組織考核，至少每年考核一次。

*0702

各級管理人員、質量檢驗人員及生產操作人員（包括維修、清潔人員）均經過藥品GMP培訓，有完整的考核、培訓記錄。

廠
房

*0801

藥品生產企業環境整潔，水、電、氣供應良好。

*0802

廠區內下水道暢通。

**0803

生產區與行政、生活和輔助區域分開。

**0804

生產區周圍無污染源，道路平整，不易產生粉塵。

*0805

貨運道與人行道分開。

**0901

廠房按工藝流程、潔凈級別合理布局。

*0902

生產操作區不得作為人流或物流通道。

*0903

更衣室、盥洗間、緩沖間符合人員潔凈的要求。

*0904
　

盥洗室通風良好，能有效地防止微生物繁殖和生長，且不應與生產操作區或貯存區直接往來。

***0904

不同生產操作能有效隔離，不得互相妨礙。

*0906

有防止昆蟲、鳥類、鼠類等動物進入廠房的有效措施。

***1001

廠房內的墻、地面、天花板平整光潔、無裂隙、無脫落塵粒物質及起殼，不易積塵，不長霉。

*1002

廠房的內表面所用的涂料能耐受清洗和清毒，不散發或吸附塵粒。

*1101

生產廠房不擁擠，生產設備安放整齊合理。

*1102

在中間產品和待包裝品、生產用具、清潔工具和清潔劑等貯存間。

**1103

貯存間與生產潔凈級別要求相適應。

*1104

貯存間能保證適宜的溫度、濕度及良好的通風。

*1105

貯存間物料按秩序合理放置,并有明顯標識。

*1201

廠房內的固定管線應有表明內容物及流向的醒目標志。

***1202

潔凈廠房的水電、工藝管線應暗裝。

**1203

廠房內的照明設備不易積塵并容易清潔。

*1301

廠房內照明的照度適當，備有應急照明設備。

***1501

無菌制劑的配液（灌裝前不需無菌濾過）及灌封；大輸液（≤50毫升）的濾過、灌封；粉針劑的分裝、壓塞；無菌制劑、粉針劑原料藥的精、烘干、分裝車間應為100級或局部100級。

***1502

生產無菌而又不能在最后容器中滅菌藥品的配液（灌裝前需無菌濾過）、大輸液的配液；小針的配液、過濾、灌封；滴眼液及眼藥膏的配制濾過、灌封；不能熱壓滅菌口服液的配制濾過、灌封；不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封；注射用原料藥的精制烘干、分裝等車間應為10，000級。

***1503

片劑、膠囊劑、丸劑等口服制劑及口服原料藥的精制、烘干、分裝車間一般應為100,000級。

***1601

潔凈室應氣密。

**1602

不同潔凈級別的車間之間及潔凈車間與更衣室、緩沖通道之間保持一定的壓差，并有良好的壓差指示裝置。

*1701

潔凈車間的溫度控制在18-24℃，相對溫度在45-65%。

***1801

100級潔凈車間和無菌制劑灌裝室不得設水池和地漏。

**1802

潔凈車間的地漏應有液封或防止排水口倒流的有效措施。

**1901

人員及物料分別通過緩沖設施進入潔凈區。

*1902

緩沖設施應與其生產潔凈級別要求相適應。

***2001

生產青霉素類、頭孢菌素類原料藥的精制干燥、包裝廠房和其制劑生產車間與其它廠房嚴格分開，有獨立的空調系統，室內保持相對負壓。

**2002

青霉素類，頭孢菌素類藥品的生產車間應相互分開。

**2003

青霉素類，頭孢菌素類生產車間含有粉塵的廢氣經處理分解后排放。

***2004

青霉素類、頭孢菌素類的分裝線為專用，不做其他抗生素或其他藥品分裝用。

***2101

激素類、抗腫瘤類化學藥品的生產有專用設備及防塵及捕塵設施，排放的廢氣應經凈化處理。

**2102

同位素藥品的生產廠房符合國家關于放射保護的要求并應獲得同位素使用許可證。

***2201

生物制品的生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品、活疫苗與滅活疫苗、預防制品與人血液制品等加工或灌裝不得同時在同一生產車間內進行。

**2202

不同種類的活疫苗的處理及灌裝彼此分開。

**2203

強毒微生物及芽胞菌制品的生產應在獨立的生產車間進行。

***2301

動物臟器、組織、細胞、血液等的洗滌或處理、加工以及中藥材的前處理、提取、濃縮等生產操作均不得與制劑生產使用同一廠房。

***2302

中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等炮制操作分別在與其生產規模相適應的生產廠房（或車間）內進行，并有良好的通風、除煙、除塵、降溫等設施。

*2303

中成藥生產的提取、濃縮（蒸發）等廠房有良好的除濕，排風設施。

**2401

倉儲區有足夠的空間，允許原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品，待驗品和合格品、不合格品、退回的或回收的產品等按秩序合理貯存，并有明顯狀態標志。

*2402

倉儲區有適當的照明和通風設施，能保持干燥，清潔整齊。

*2403

倉儲區對有溫、溫度及特殊要求的物料有有效地控制措施。

***2404

不合格、回收或退回產品應單獨存放。

*2405

具有對不合格、回收或退回產品及時處理的辦法及其詳細記錄。

*2406

收貨區有外包裝清潔場所。

*2407

取樣場所（室）的潔凈級別與生產要求一致，并有必要的防止污染和交叉污染的有效設施。

**2408

β-內酰胺結構類藥品與一般制劑的取樣容器及稱量器應分開獨立使用。

*2501

備料室的潔凈級別應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的有效設施，亦不得作為通路。

**2502

生產過程中剩余的物料應單獨存放在備料室，并有明顯標志。

**2503

β-內酰胺結構類藥品的備料室應設在專門的廠房內。

**2601

實驗室及其設施與生產能力相適應，并符合質量檢測的需要。

*2602

檢測儀器布局合理，具有防潮、防振、電子干擾、調溫等有效措施。

*2603

微生物檢測室獨立設置，合理布局。

*2604

實驗動物房的設計建造符合有關規定，并與其它區域分開，有動物專用的入出口及空氣處理措施。

設
備

***2701

生產設備與生產要求相適應，便于生產操作和維修、保養。

*2702

設備的性能符合設計標準，易于拆洗、消毒或滅菌。

*2703

生產設備不得影響藥品質量或對藥品產生污染、交叉污染。

*2704

生產車間內不應存放廢棄的設備。

***2801

與藥品直接接觸的設備表面光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與所加工的藥品發生化學變化或吸附所加工的藥品。

**2802

設備及傳動部件的潤滑油，冷卻劑等不得對藥品或人口順造成污染。

***2901

藥品生產采用的傳送設備不得穿越不同潔凈級別的生產車間，設備自身聯動消毒的除外。

*3001

生產使用的自動化或程控設備的性能及準確度經驗證符合生產要求。

**3101

易于產生粉塵的生產操作，其生產設備應有捕吸塵及揀除異物裝置，并能有效的防止粉塵飛揚或交叉污染。

**3201

滅菌設備經驗證符合要求后使用，并能定期驗證。

***3202

滅菌設備內部工作情況用儀表監測，監測儀表定期校正并有完整的記錄。

***3301

純水（去離子水、蒸餾水）、注射用水的生產設備能保證水質量。

***3302

貯水罐、輸水管道、管件閥門等應為無毒、耐腐蝕的材質制造。

***3303

貯水罐密閉，排氣口有無菌過濾裝置，輸水管線能防止滯留，并易于拆洗、消毒。

**3304

貯水罐和輸水管道定期清洗、消毒，并用微生物學方法檢查，有完整的記錄。

*3401

用于生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡具等的適用范圍和精密度符合生產和質量要求。

*3402

儀器、儀表、量器、衡具有明顯的狀態標志，定期校正，并有完整的記錄。

**3501

設備安裝后或更新時，應予驗證，符合要求后使用。

*3502

設備應有明顯的狀態標志。

**3601

生產、檢驗設備均應有專人管理，定期檢查、保養、維修及驗證，并建立設備檔案。

衛
生

*3701

工藝用水的水源、水質應符合國家衛生標準，并具有防疫定期檢驗報告。

*3801

應制訂廠房、設備、容器等的清潔、消毒及保養規程，并有完整的記錄。

*3802

清潔規程應包括清潔方法、清潔程序、清潔間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清洗方法和存放地點。

*3901

生產區不得存放雜物，廢棄物及非生產物料。

**3902

嚴禁在生產操作區、倉儲區及實驗室吸煙，帶入（或貯存）生活用品、食品及個人雜物等。

***3903

更衣室、盥洗間、消毒設施不得對潔凈區產生不良影響。

**4001

工作服的選材、式樣及穿戴方式符合生產潔凈級別的要求。

***4002

無菌制劑生產操作區穿經滅菌的成套帶褲高領服裝，頭罩全部包蓋頭發和胡須，鞋罩全部包蓋腳部，褲腳塞入鞋罩內。

*4003

生產操作區與非生產操作區，以及生產操作區內不同潔凈級別的區域，其工作服、帽子的顏色或式樣有明顯的區別。

**4004

不同潔凈區的工作服不得混用，操作人員不得穿離規定的區域。

*4005

對工作人員穿戴工作服進行過嚴格訓練，并能遵守著裝的要求。

**4006

工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時間均有合理的局面規定，并能嚴格遵守，有完整的記錄。

*4007

不同潔凈區的工作服使用不同的清洗規程和設施。

**4101

潔凈區僅限于該區生產操作人員和經批準的人員進入。

**4102

人員和物料合理的凈化程序進入潔凈區。

*4201

進入潔凈區的人員不得化妝和佩帶飾物，不得用手直接接觸藥品。

***4202

100級潔凈廠房內生產操作人員不得裸手操作。

*4301

使用的消毒劑不應對設備、物料等產生污染。

*4302

消毒劑應輪換使用，以防止產生微生物耐藥菌株。

**4401

生產人員應定期進行健康檢查，并建立健康檔案。

*4402

患有傳染病、體表有傷口者、皮膚病及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。

**4403

因傳染性疾病離崗的生產人員，返崗前應具有健康檢查證明。

原
料
、
輔
料
及
包
裝
材
料

***4501

具有原料、輔料、包裝材料的驗收、取樣、檢驗、入庫、發放管理制度及規程，并予落實和實施。

***4601

原料藥須經檢驗符合法定藥品標準。

***4602

中藥村須經檢驗符合國家或地方藥材標準。

**4603

進口原料藥具有經衛生部授權的藥品檢驗所的檢驗合格報告書；輔料符合藥用標準。

**4604

包裝材料符合國家或行業標準。

**4701

原料、輔料及包裝材料均有編號，且建立有帳、卡。

**4702

原料、輔料及包裝材料帳卡、憑證、化驗合格報告單、登記表及其記錄和簽字均按規定填寫，清楚無誤。

**4703

入庫待驗的原料、輔料及包裝材料，有醒目的“待驗”標志。

**4704

原料、輔料及包裝材料等物料入庫待驗后應按批及時申請取樣檢驗，取樣后的包裝應有特殊標志。

***4705

未收到原料、輔料及包裝材料檢驗合格報告書，不得發放使用。

**4706

藥材入庫時有專業人員驗收。藥材的每件包裝上有品名、產地、日期、調出單位等。

**4801

原料、輔料及包裝材料應按類別、批次秩序合理存放，并有醒目的狀態標志。

**4802

不合格的原料、輔料及包裝材料應單獨存放，及時處理，并有記錄備查。

***4901

原料、輔料及包裝材料的貯存條件不得使其受潮、變質、污染或易于發生差錯。

**4902

炮制及整理加工后的凈藥材應放入潔凈容器，并存放在凈料庫內，不與未加工炮制的藥材混放。

**4903

貴細藥材、毒性藥材及標準品專庫或專柜存放。

***5001

麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品及放射性藥品的驗收、貯存、保管、使用、銷毀等應嚴格執行國家有關規定。

**5002

易燃、易爆及危險品應專庫存放，并有明顯的標識，良好的通風，防爆設施。

**5003

菌毒種的驗收、貯存、保管、使用、銷毀應符合衛生部頒布的《中國醫學微生物菌種保藏管理辦法》的規定。

**5101

倉儲原料應有貯存期限及復驗制度，能切實執行，并有完整記錄。

生
產
管
理

***5201

每一產品均應依據國家藥品標準，按《規范》要求制訂工藝規程和崗位操作規則。

**5202

工藝規程和崗位操作規則包括必要的事項及起草者、審查者、批準者簽字和實施日期。

**5301

產品工藝規程和崗位操作規則制訂、修訂、審查、批準等應有嚴格的程序，并能付諸實施。

***5302

嚴格按藥品標準、工藝規程和崗位操作規則生產藥品。

***5303

產品工藝規程、崗位操作規則的修改符合規定程序。

*5304

產品生產指令應按生產工藝規程下達。

**5305

與工藝規格不符的生產指令，須經質量管理部門同意，否則應拒絕執行。

**5306

生產現場不得有過期作廢的工藝規程和崗位操作規則。

**5401

每批藥品均有一份能反映生產全過程各個環節的生產記錄。記錄應清楚、及時、如實；內容應完整，并有操作人、復核人的全名簽字。記錄內容更改錯誤時，應注明更改日期及更改人姓名。

**5402

批生產記錄按品種、批號整理歸檔，保存至藥品失效期后一年。未規定失效期的保存三年。

**5501

每批待包裝產品的計算收得率與實際收得率有顯著差異時,應查明原因,得出合理解釋,確認無潛在的質量事故,有完整的記錄和批準手續。

*5601

產品批次的確定符合《規范》規定的原則。

**5602

批量超過設備容量時,經分別檢驗合格,混合均勻方可視為一批,并如實反映在批生產記錄中.

**5701

生產操作前應嚴格地對生產現場、設備、器械、容器等進行檢查，符合要求始進行生產。

**5702

在每次更換品種、規格、批號時或生產工序完成后，能認真按清潔規程對所有設備、容器、生產場地進行清潔或滅菌，并掛上狀態標志。

***5703

生物制品生產所用的共用設備，經徹底清潔，消毒處理，檢測合格后方可使用。

***5704

毒性藥材應使用專門的設備、輸送管道、容器及輔助設施進行生產。

**5705

生產過程中使用的設備、容器有醒目的狀態標志，標明內容物名稱、批次或識別代號及數量。

**5706

運轉中的機器設備及正在生產使用的房間有所加工物料的狀態標志。

**5707

潔凈車間的生產操作人員應嚴格按規定更換特定工作服，消毒劑洗手，并通過緩沖設施進入生產區。

**5708

潔凈車間的物料經除塵，消毒滅菌處理后，由緩沖間送入生產區。

***5709

潔凈車間的空氣應經過濾符合相應的潔凈要求。

*5710

空氣濾器在安裝，使用前或更換后應監測其濾效及其有關參數。

**5711

空氣濾器使用期間應定期監測濾器的完整性（漏氣）及濾效，確保符合設計要求。

**5712

定期監測潔凈車間的塵粒數及微生物數。

*5713

應制訂潔凈車間的塵粒數及微生物數發生偏差采取的措施。

*5714

空氣濾器的濾效監測記錄完整，有經辦人，復核人簽名。

*5715

洗滌藥材的水應使用流動水，不同藥材不在一起洗滌。

***5716

藥材及其中間產品的滅菌方法應經驗證不影響藥性。

**5717

對未滅菌的產品及已滅菌的產品應有明顯標志。

***5801

每批產品生產結束后或每個生產階段完成后能認真進行清場，按規定要求填寫清場記錄，并納入批生產記錄。

**5901

制備純水（蒸餾水、去離子水）的水源為符合規定的飲用水，制備注射用水的水源為純水，其輸水管道均直接通往相應潔凈的車間的貯車罐。

**5902

注射用水的輸送管道有定期清洗消毒的書面操作規程，并能付諸實施。

**5903

注射用水在制備后12小時內使用，否則應在80℃以上保溫貯存或65℃以上保溫循環。

**5904

生物制品生產用注射用水應在制備后6小時使用或4小時滅菌。

**5905

滅菌用蒸氣不得對產品、設備或其它生產用具產生污染。

*5906

水質檢查應有具體規定，檢驗記錄真實完整，符合要求。

*6001

生產、檢驗用實驗動物應符合國家有關規定的要求。

包
裝
和
貼
簽

**6101

包裝貼簽的產品應符合工藝要求及質量標準。

**6102

未收到所包裝產品的檢驗合格報告書以前應存于待驗區，不入庫。

**6201

具有批包裝記錄，其內容真實，符合《規范》的要求。

**6301

藥品的標簽、說明書及內容應與衛生行政部門批準的內容相一致。

***6302

印刷好的標簽、說明書經質量管理部門校對無誤后始發放使用。

**6303

特殊藥品和外用藥品的標簽符合規定的標記。

***6401

標簽和說明書由專人驗收保管，分類專柜貯存，帳卡清楚完整。

**6402

標簽、說明書由專人領取，計數發放，領發人簽字。

**6403

包裝貼簽后應該對標簽的領用數和使用數、殘損數及剩余數之和是否相符，其記錄納入批生產記錄內。

*6404

已打印批號而未使用或殘損的標簽由專人監督銷毀，并由負責人核實簽字，有完整記錄。

*6501

同一車間有數條包裝生產線進行包裝操作時，各包裝線之間應有隔離設施，并應明確標明加工包裝的產品名稱、批號等。

*6502

外觀相似的產品不在相鄰的包裝線上進行包裝。

**6503

內包裝在規定的潔凈區進行。

***6504

產品包裝全部完成后能認真進行清場，下一批產品包裝前能嚴格檢查清場情況，有完整的清場記錄和簽字。

生
產
管
理
和
質
量
管
理
文
件

***6601

所有產品及主要物料均應制訂質量標準、取樣操作規程、檢驗操作規程、貯存操作規程、留樣觀察制度，并有完整的記錄。

*6602

具有生產設備、檢驗儀器使用的標準操作規程，儀器、儀表、衡器法定計量部門的檢定記錄，歷次技術發行設備更新情況及資料等。

**6701

具有生產管理和質量管理文件起草、修訂、審查、批準或撤銷、印制及保管的標準操作規程，并能付諸實施。

*6702

標準操作規程的內容應完整，有起草者、審查者、批準者簽字和實施日期。

*6703

文件由負責人批準簽字，并注明日期。

*6704

各級人員能嚴格執行文件的規定，并有定期檢查制度。遇有緊急情況難于按文件指示執行時，有詳細記錄、及時上報。

*6801

生產管理文件和質量管理文件格式，語言等符合《規范》要求。

質
量
管
理
部
門

***6901

設立有獨立的質量管理部門，直屬企業領導人領導。其組織上的地位與生產管理部門平行，質量管理部門能承擔生產全過程的質量管理和監督，配備有經過培訓的專職和兼職的質量檢查人員。

**7001

實驗室應有與生產檢驗任務相適應的專業檢驗人員和必須的檢驗儀器設備。能承擔對物料、水質和潔凈車間塵粒數和活微生物數的檢測等能力。

***7002

質量管理部門具有對原料、輔料、中間產品是否允許投料；成品是否允許出廠；包裝材料及其標簽、說明書是否允許使用；原料、中間產品及成品的儲存條件是否適當；成品、原料和中間產品的質量穩定性的評價；退回藥品及不合格藥品的處理決定等的決定權和否決權。

*7003

質量管理部門在藥品質量評價工作中不受外界或領導的影響，有保證其對產品質量監督檢驗工作的正當權限的措施。

***7004

質量管理部門對檢驗操作、取樣、留樣觀察考核、檢驗記錄、檢驗核對審查程序、檢驗儀器和設備、標準品、滴定液、對照品、培養基、試劑與試液、實驗動物等均制訂有成文的管理辦法。

**7005

檢驗記錄內容、項目完整、記錄真實清楚，記錄的數據為原始數據，有檢驗人員及核對人員簽字。記錄內容更改時，應注明更改日期及更改人姓名。

***7006

根據檢驗結果出具的檢驗報告，有檢驗人及質量負責人簽字。

*7007

全部檢驗記錄，檢驗報告書副本按批號整理存檔，保存至藥品有效期后一年，未制定有效期的保存三年。

其它

*7101

藥品生產和質量管理應定期進行自檢。

**7201

具有藥品銷售制度及規程，并能切實執行。

***7202

藥品未經檢驗合格不得出廠。

**7204

藥品銷售按每一品種每一批號建立完整的銷售記錄，并能根據銷售記錄追查每批藥品。

*7301

銷售記錄至少保存至藥品有效期后一年，未制定有效期的保存三年。

*7401

藥品退貨記錄應完整，并予保存。

*7402

退貨原因涉及其他批號時，應同時處理，并向當地衛生行政部門提出書面報告。

**7501

應制訂用戶意見、不良反應報告處理程序及產品收回的程序。

*7502

用戶提出的意見及不良反應報告應分類存檔。

*7503

對涉及藥品質量的用戶意見應及時調查、處理，并有完整的記錄。

**7504

對用戶反映及本廠發現的藥品質量問題或不良反應，能及時向衛生行政部門報告。